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Type: Cancer urothélial localement avancé ou métastatique. - Le promoteur: Hôpitaux de Bordeaux
Hôpitaux de Bordeaux MAJ Il y a 4 ans

Étude GCISAVE : étude de phase 2 randomisée comparant la sécurité et l’efficacité du gemcitabine associé à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associée à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer de la vessie est le 7e cancer le plus fréquent. Il touche les hommes dans plus de 8 cas sur 10 avec un âge moyen au moment du diagnostic est de 70 ans. La vessie est le réservoir à l’urine qui vient des reins et est ensuite éliminée en urinant. Le cancer de la vessie touche les cellules initialement normales qui tapissent cet organe. Elles se transforment et prolifèrent de façon anarchique pour former une tumeur maligne. Avec le temps et en l’absence de traitement, la tumeur atteint le muscle de la paroi de la vessie puis s’étend aux organes voisins. Des cellules cancéreuses peuvent se détacher de la tumeur primitive et migrer vers d’autres organes ou tissus, formant de nouvelles tumeurs appelées métastases. Les principaux facteurs favorisant ce cancer sont le tabagisme et, dans le cadre d’une activité professionnelle, même ancienne, l’exposition à certains produits toxiques (goudrons et huiles de houille, amines aromatiques, etc.). La chirurgie, avec des marges plus ou moins importante, est le traitement principal du cancer de la vessie. Les associations chimiothérapeutiques, sont souvent employées comme traitement du cancer urothélial localement avancé ou métastatique, parmi lesquelles la gemcitabine associée à de la cisplatine. Ces associations ont pour but d’entrainer la mort des cellules cancéreuses L'avélumab est un anticorps monoclonal anti-PD-L1, qui se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre PD-L1 et ses récepteurs, ce qui entraine la réactivation des lymphocytes T contre la tumeur et la destruction des cellules tumorales par les lymphocytes Natural Killer. L’objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l’efficacité de la gemcitabine associée à de la cisplatine et de l’avélumab par rapport à de la gemcitabine associé à de la cisplatine, en traitement de première intention chez des patient ayant cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine et de l’avelumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la gemcitabine 1 fois par semaine pendant 2 semaines, associée à de la cisplatine toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 6 fois en l’absence de progression de maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour des examens biologiques et radiographiques régulièrement pendant la période de traitement, puis tous les 3 mois jusqu’à 1 an après la dernière dose de traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 18 mois après le début du traitement.

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